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En las Sesiones Científicas del Colegio Americano de Cardiología (ACC) se ha presentado el estudio STEP-HFpEF DM, similar al STEP-HFpEF, pero en población con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

El estudio, al igual que el STEP-HFpEF, comparó la semaglutida subcutánea en dosis semanal de 2,4 mg con placebo. Se incluyeron 616 pacientes adultos con obesidad (IMC ≥ 30) y DM2, con una fracción de eyección ≥ 45%, con al menos una hospitalización por insuficiencia cardiaca (IC) en los 12 meses previos + una elevación patológica de los péptidos natriuréticos. El seguimiento fue de 52 semanas.

Las conclusiones son similares a las del estudio realizado en población sin DM, con una mejora significativa (P<0.001) de la calidad de vida examinada por medio del cuestionario de Kansas Citi KCCQ-CSS, a favor de la semaglutida. Tal y como se esperaba, el brazo con semaglutida presentó una reducción del peso corporal significativa, en comparación con placebo. En las variables secundarias también se observaron beneficios estadísticamente significativos para la semaglutida: la distancia a pie de los 6 minutos y la reducción de los valores de PCR y la reducción del NT-proBNP.

Ahora bien, los efectos de la semaglutida en calidad de vida y pérdida de peso se atenuaban entre los pacientes que tomaban iSGLT2 desde el inicio de la aleatorización, aunque es cierto que solo el 35% de los inscritos lo tenían como terapia.

Aunque el estudio no fue diseñado para eventos cardiovasculares, estos fueron menores en el grupo con semaglutida (6,1% frente al 13,1% en el brazo placebo con P=0.004), al igual que la mortalidad por todas las causas (1,9% frente al 3,3% del brazo control).

En cuanto a la seguridad, no hubo diferencias significativas en las hipoglucemias. Los eventos adversos graves notificados en el grupo de semaglutida fueron del 17,7% frente al 28,8% del grupo placebo.

CONCLUSIÓN:

• Estudio similar al STEP-HFpEF, cuyos resultados ya comunicamos el año pasado en CARPRIMARIA. Los dos estudios muestran resultados similares, con mejora significativa de la calidad de vida, importante en los pacientes con IC. Por tanto, la semaglutida mejora la calidad de vida de forma significativa en pacientes con IC con fracción de eyección preservada y obesidad, independientemente de la glucemia. De hecho, se ha publicado un análisis conjunto de los dos ensayos STEP-HFpEF, es decir, incluyendo a población con y sin DM2, concluyendo que la semaglutida fue superior a placebo en la mejoría de síntomas y limitaciones físicas relacionadas con la IC, además de asociarse a una mayor reducción del peso corporal.

• Los marcadores de riesgo cardiovascular e insuficiencia cardiaca mostraron mejoras significativas con semaglutida 2.4 mg semanal, por tanto, si los planteamos como criterios subrogados, podríamos presuponer beneficios en eventos mayores.

• El tratamiento con los iSGLT2 (recordamos que la dapagliflozina y la empagliflozina son fármacos indicados como primera elección para los pacientes con ICFEr por su reducción de la morbimortalidad cardiovascular) atenúa los efectos de la semaglutida, aun así, la semaglutida sigue aportando beneficio añadido al tratamiento con iSGLT2 (suficiente¿?)